APAP dla dzieci FORTE aż w 20 seriach decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego został wycofany z obiegu aptecznego na terenie całej Polski. Wada APAP dla dzieci FORTE może doprowadzić do niewłaściwego dawkowania leku!
Decyzja o zwieszeniu leku z obrotu farmaceutycznego wynika z wystąpienia wady jakościowej tej leczniczej zawiesiny doustnej. Jak podał GIF w swoim piśmie z 29 grudnia w buteleczkach APAP dla dzieci FORTE pojawiły się pęcherzyki gazu. To właśnie spienienie zawiesiny APAP dla dzieci FORTE powodowało zwiększenie objętości wypełniając całe buteleczki leku co utrudniało pełne wymieszanie substancji w opakowaniu, a w kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. Wszystko to mogło wpłynąć na niewłaściwe dawkowanie leku.
Czym jest i jak wygląda wycofany lek
Dla wyjaśnienia, sprawa dotyczy leku APAP dla dzieci FORTE w buteleczkach o pojemności 150 ml. , które zawierają doustną zawiesinę leku z zawartością substancji aktywnej – paracetamol – w wymiarze 40 mg/ml.
Fot. Apap.plfot. Apap.pl
Jak wywnioskowaliśmy z decyzji opublikowanej przez GIF – spraw jest badana od maja 2023 roku. GIF zgłosił sprawę do podmiotu odpowiedzialnego – US Pharmacia sp. z o.o. a ten do portugalskiego producenta – Laboratórios Basi – Indústria Farmacęutica, S.A.
Jak czytamy w oświadczeniu GIFu , zdaniem producenta, testy nie wykazały odchyleń od normy. US Pharmacia uznała jeszcze w czerwcu 2023 roku produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE za bezpieczny dla pacjentów i zawnioskowano o uchylenie decyzji GIF. Inspektor jednak skierował lek dla dzieci do dalszych analiz do Narodowego Instytutu Leków, a tam w badaniach kontrolnych uzyskano negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu” APAP dla dzieci FORTE z badanej próbki serii leku.
Naukowcy z NIL wskazali ponadto, iż „badanie wykazało ponadto zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i równomierne rozmieszanie zawiesiny.” Zdaniem NIL oznacza to brak możliwości odpowiedniego dawkowania produktu leczniczego, określając APAD dla dzieci FORTE jako „..produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.”
APAP dla dzieci FORTE – serie wycofane z rynku
W toku kolejnych analiz producent leku APAP dla dzieci FORTE firma US Pharmacia skierowała pismo do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zidentyfikowaniu przyczyny powstania niezgodności oraz zarekomendował wycofanie wstrzymanych produktu leczniczego Apap dla dzieci FORTE w seriach:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r..
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił w dniu 29 grudnia 2023 roku, iż dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Ponieważ APAP dla dzieci FORTE, jak podaje producent, pod nadzorem lekarza może byś stosowany już u noworodków, to zwłaszcza teraz w okresie wzmożonej aktywności wirusów i bakterii zwróćcie szczególną uwagę czy nie macie w swoich apteczkach tych wadliwych partii leku.
Dla przypomnienia – w ciąży lub podczas karmi piersią, przed zastosowaniem APAP dla dzieci Forte, mama powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
***
Skierowaliśmy pytanie do rzecznika US Pharmacia z prośbą o informację, czy wycofane serie będą mogły podlegać wymianie czy też osobom, które nabyły wadliwe egzemplarze zostaną zwrócone pieniądze za zakup i jaki to będzie mechanizm.
Pełna specyfikacja produktu jest dostępna tutaj.
