Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Atofab. Preparat ten wykorzystuje się w terapii pacjentów z nadpobudliwością psychoruchową z deficytem uwagi (ADHD) – dzieci powyżej 6 roku życia, młodzieży oraz osób dorosłych. Działanie środka polega na łagodzeniu objawów towarzyszących zaburzeniu. Chodzi między innymi o zaburzenia uwagi i koncentracji czy nadmierną impulsywność. Farmakoterapia jest jednym z elementów szerzej zakrojonego programu leczenia, który obejmuje również terapię psychologiczną oraz działania edukacyjne.
Atofab – szczegóły wycofanego leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie zamieścił więcej informacji na temat wycofanego leku na ADHD. Decyzja GIF dotyczy kilku serii preparatu. Oto szczegóły:
Atofab (Atomoxetinum)
postać: kapsułki twarde, 25 mg,
opakowanie: 28 kapsułek,
GTIN 09008732012224,
seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum)
postać: kapsułki twarde, 40 mg,
opakowanie: 28 kapsułek,
GTIN 09008732012231,
seria numer: F06874,
termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiot odpowiedzialny to: G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii. Głowny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko wycofał Atofab ze sprzedaży, ale też zakazał jego wprowadzania na polski rynek.
Dlaczego lek na ADHD wycofano z aptek?
Stwierdzono, iż wskazane serie leku na ADHD są wadliwe. Nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych w zakresie zawartości atomoksetyny, czyli głównej substancji czynnej obecnej w leku Atofab. Te nieprawidłowości stwarzają zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów przyjmujących preparat. Mogą wywołać nieprzewidziane skutki medyczne.
Mając powyższe na względzie oraz biorąc pod uwagę dostępność na rynku polskim produktów leczniczych zawierających atomoksetynę oraz inne substancje stosowane w farmakoterapii ADHD, o podobnej postaci farmaceutycznej i drodze podania, Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił stosunek korzyści do ryzyka i uznał, iż stwierdzona nieprawidłowość jakościowa stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii z obrotu krajowego – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
