Olfen MAX wycofany z obrotu. Niebezpieczeństwo dla zdrowia!!

Masz w domowej apteczce Olfen MAX? Zanim ponownie użyjesz żelu, sprawdź numer serii. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał 25 serii preparatu z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia. Wyjaśniamy, których opakowań dotyczy decyzja z 12 października 2026 r. i o czym powinny pamiętać mamy w ciąży oraz karmiące.

Dlaczego Olfen MAX został wycofany?

Decyzja nr 59/WC/ZW/2026 obejmuje wskazane serie żelu Olfen MAX, 20 mg/g, z diklofenakiem. Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva B.V. Wycofanie dotyczy całej Polski, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF zakazał także wprowadzania tych serii do obrotu.

Powodem jest przekroczenie dopuszczalnego limitu N-nitrozodietyloaminy, czyli NDEA. To zanieczyszczenie z grupy nitrozoamin, których zawartość kontroluje się ze względu na potencjał mutagenny i rakotwórczy. Jak wskazuje GIF, przekroczenie limitu „nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją”.

Z dokumentu wynika, iż zawartość NDEA rośnie podczas przechowywania. Stabilność leku w tym zakresie potwierdzono jedynie przez 18 miesięcy. Wycofane serie miały pierwotnie 24-miesięczny termin ważności i przekroczyły już 18 miesięcy od wytworzenia.

Wycofane serie Olfen MAX – pełna lista

Decyzja dotyczy 25 serii w tubach 50 g, 100 g i 150 g. Porównaj wielkość opakowania, numer serii oraz termin ważności z poniższą tabelą.

Sprawdź także opakowanie, które zostało już otwarte. Przyszła data ważności nie oznacza, iż można przez cały czas używać leku z wycofanej serii. Ta decyzja obejmuje wyłącznie wymienione partie.

Co zrobić, jeżeli masz żel z tej listy?

Jeżeli numer się zgadza, nie stosuj dalej tego opakowania. Zachowaj tubę i kartonik, a następnie skontaktuj się z apteką, w której kupiono lek. Farmaceuta pomoże sprawdzić oznaczenia i wyjaśni dalsze postępowanie z wycofanym produktem.

Numer serii znajdziesz przy oznaczeniu „Lot”, a termin ważności przy „EXP”. Nie kieruj się wyłącznie nazwą preparatu ani wyglądem tuby. jeżeli napis jest nieczytelny, zabierz opakowanie do apteki. W ciąży i podczas karmienia dobór innego środka na ból skonsultuj z lekarzem.

Olfen MAX w ciąży: żel również wymaga ostrożności

To, iż lek nakłada się na skórę, nie oznacza pełnej swobody jego stosowania w ciąży. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Olfen MAX jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze. W pierwszym i drugim trymestrze nie należy go używać, chyba iż jest to wyraźnie konieczne; decyzję o leczeniu trzeba omówić z lekarzem.

Jeśli lekarz zaleci zastosowanie leku, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a leczenie możliwie krótkie. Te ograniczenia dotyczą również opakowań spoza wycofanych serii. Preparatu objętego wycofaniem nie należy stosować.

Karmisz piersią lub już użyłaś preparatu?

W okresie karmienia Olfen MAX można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza. Diklofenak przenika do mleka w niewielkich ilościach. Żelu nie wolno nakładać na piersi; należy też unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry i przez długi czas. Dziecko nie powinno dotykać skóry posmarowanej preparatem.

Jeżeli używałaś wycofanej serii, zwłaszcza w ciąży lub podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem. Przygotuj numer serii, informację o czasie stosowania, przybliżonej ilości żelu oraz miejscu aplikacji. Sama decyzja o wycofaniu nie rozstrzyga, czy u konkretnej osoby doszło do szkody. Indywidualną sytuację powinien ocenić lekarz.

Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Źródła: GIF – decyzja nr 59/WC/ZW/2026; Charakterystyka Produktu Leczniczego Olfen MAX; oznakowanie opakowania.