Wirus RS – poważny problem
Wirus RS, czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego (ang. respiratory syncytial virus) jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt i dzieci poniżej 1. roku życia na świecie. Szacuje się, iż na całym świecie odpowiada on rocznie za 13 milionów zakażeń, 2,2 miliona hospitalizacji i prawie 44 tys. zgonów dzieci poniżej 1. roku życia. Z danych epidemiologicznych wynika, ze w Polsce w okresie zakażeń 2022/23 odnotowano ponad 20 700 hospitalizacji z powodu zakażeń RSV z czego 70% dotyczyło dzieci poniżej 12. miesiąca życia.
Wirus RS jest choćby 4-krotnie bardziej zakaźny niż wirus grypy, co oznacza, iż osoba z wirusem RS może zakazić 4 osoby zdrowe, podczas gdy osoba z grypą tylko jedną. Liczba hospitalizacji spowodowana wirusem RS jest niemal 3-krotnie większa niż liczba hospitalizacji spowodowanych wirusem grypy.
Nie ma szczepionki przeciwko RSV dla dzieci i brak jest skutecznego leczenia przyczynowego infekcji wywołanych RSV, dlatego zalecane jest stosowanie profilaktyki biernej, która pozwala ograniczyć liczbę zachorowań, hospitalizacji i powikłań. Ostatnie lata pokazują, iż wirus RS jest zagrożeniem dla wszystkich dzieci, nie tylko z grup ryzyka. Oddziały pediatryczne pękają w szwach, a światowe dane pokazują, iż choćby 79% dzieci hospitalizowanych z powodu zakażeń RSV to dzieci zdrowe, urodzone w terminie.
W tej chwili w Polsce dostępna jest immunoprofilaktyka bierna tylko dla wybranych grup – wcześniaków, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca, które mogą skorzystać z bezpłatnej ochrony. To oznacza, iż ochroną przeciwko wirusowi RS objętych jest ok. 1,5% wszystkich dzieci do 1. roku życia. Pozostałe dzieci (ok. 98,5%) nie są objęte profilaktyką bierną w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV.
Organizacje międzynarodowe i europejskie zalecają zwiększenie dostępu do profilaktyki biernej i wdrażanie programów, które pozwolą zabezpieczyć przed tym wirusem szeroką populację dzieci. Polscy eksperci zrzeszeni w ramach Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV też mówią o tej potrzebie. Opracowali oni publikację pt. „Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym w polskiej populacji pacjentów pediatrycznych z perspektywy ekspertów”, w której zalecają wprowadzenia niezbędnych zmian systemowych, które w przyszłości pozwolą chronić wszystkie dzieci przed wirusem RS.
Tym bardziej, iż zostały zarejestrowane nowe preparaty, które dają możliwość uodpornienia w zakresie zakażeń RSV. Udowodniono ich wysoką skuteczność kliniczną i korzystny profil bezpieczeństwa, dlatego są rekomendowane do szerokiego udostępnienia w praktyce klinicznej. w okresie 2023/2024 z takiej populacyjnej ochrony mogły już skorzystać wszystkie noworodki i dzieci poniżej 1. roku życia w Hiszpanii, Francji oraz Luxemburgu.
Program Polityki Zdrowotnej – odpowiedź na potrzebę zdrowotną
Odpowiedzią na potrzebę społeczną, jaką jest ochrona przed wirusem RS, a także na rekomendacje dotyczące wprowadzania programów prewencyjnych dla szerokich populacji jest Program Polityki Zdrowotnej RSV przygotowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne pt.: „Jednokrotne uodpornienie bierne przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS na lata 2025–2030”.
– Program został przygotowany w ścisłej współpracy z prof. Ewą Helwich, konsultantem krajowym w dziedzinie neonatologii, prof. Agnieszką Mastalerz-Migas, konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny rodzinnej, prof. Jackiem Wysockim, prezesem Polskiego Towarzystwa Wakcynologii i prof. Janem Mazelą, prezesem-elektem Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej. Zakażenia wirusem RS dotyczą wszystkich dzieci, co potwierdza liczba zachorowań w ostatnich latach. Oddziały pediatryczne pękają w szwach. Wspólnie opracowaliśmy program, który obejmie szeroką populację dzieci do 12. miesiąca życia i którego wdrożenie może realnie wpłynąć na spadek liczby zachorowań i hospitalizacji z powodu infekcji RSV w Polsce – powiedziała prof. dr hab.n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.
Program Polityki Zdrowotnej RSV obejmie wszystkie noworodki i niemowlęta do 1. roku życia w trakcie pierwszego dla nich sezonu zakażeń RSV (bez względu na urodzeniowy wiek ciążowy). Głównym celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażenia RSV poprzez uodpornienie minimum 10% populacji docelowej w latach 2025-2030. Program zakłada, iż w każdym powiecie w Polsce zostanie uruchomiona co najmniej 1 placówka medyczna realizująca program. Dodatkowo program zakłada uzyskanie co najmniej 90% deklaracji rodziców/opiekunów prawnych dzieci o tym, iż uzyskali potrzebną wiedzę na temat zakażeń wirusem RS i sposobów profilaktyki.
Program będzie realizowany z zastosowaniem przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu, który został zarejestrowany do jednorazowego podania we wskazaniu obejmującym szeroką populację noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV. Szerokie wskazanie rejestracyjne preparatu umożliwia jego powszechne stosowanie. Nirsewimab cechuje się długim okresem półtrwania, dzięki czemu jednorazowe podanie zapewnia ochronę na co najmniej 5 miesięcy, co odpowiada długości typowego sezonu zakażeń RSV.
Europejskie organizacje z zakresu pediatrii i neonatologii (m.in. hiszpańskie i francuskie) w swoich najnowszych rekomendacjach klinicznych zalecają stosowanie nirsewimabu w populacji noworodków i niemowląt głównie poniżej 6. miesiąca życia.
Badania kliniczne potwierdzają, iż zastosowanie nirsewimabu redukuje ryzyko infekcji dolnych dróg oddechowych z powodu RSV o 79% w porównaniu z placebo. Podanie nirsewimabu zmniejsza liczbę wizyt ambulatoryjnych o 84%, a liczbę przyjęć na oddział intensywnej terapii o 96%, redukuje konieczność zastosowania tlenoterapii o 88%, a konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej o 90%.
Autorzy programu zakładają, iż ze względu na sezonowość wirusa RS u dzieci urodzonych w okresie od września do kwietnia podanie przeciwciała stosowanego w ramach programu będzie mieć miejsce najczęściej w 1. miesiącu życia, tak aby dziecko od razu było zabezpieczone na cały sezon zakażeń. Natomiast u dzieci urodzonych w okresie od maja do sierpnia, lek będzie mógł być podany przed rozpoczęciem sezonu (w Polsce zwykle pomiędzy wrześniem a listopadem), a więc w zależności od miesiąca urodzenia najczęściej między 2. a 6. miesiącem życia dziecka.
Analizując dane demograficzne oraz dane z realizowanych wcześniej programów profilaktycznych założono, iż możliwe jest uzyskanie średniego rozpowszechnienia profilaktyki zakażeń RSV w populacji docelowej na poziomie ok. 24%. Przekłada się to na liczbę dzieci, które zostaną objęte programem wynoszącą ok. 60 tys. w pierwszym roku trwania programu. Liczba ta będzie spadać do ok. 54 tys. w kolejnych latach ze względu na spadek liczby urodzeń.
Dlaczego Program Polityki Zdrowotnej RSV?
Wdrożenie Programu Polityki Zdrowotnej RSV przyniesie korzyści nie tylko szerokiej populacji dzieci i ich rodzicom, ale także systemowi opieki zdrowotnej. Zmniejszenie liczby infekcji wpłynie na zmniejszenie liczby hospitalizacji, które są bardzo kosztochłonne.
Korzyści wynikające z wprowadzenia programu profilaktyki zakażeń RSV dla szerokiej populacji dzieci to przede wszystkim:
spadek liczby udzielanych świadczeń z zakresu leczenia szpitalnego
oszczędności w budżecie państwa
uwolnienie zasobów szpitalnych, które będzie można wykorzystać na leczenie pacjentów z innymi problemami zdrowotnymi
zmniejszenie kosztów pośrednich (zwolnienia lekarskie rodziców)
zdrowy rozwój najmłodszych dzieci, które unikną infekcji RSV
mniej niepotrzebnego stresu dla dziecka i rodziców związanego z pobytem w szpitalu w przypadku infekcji.
– Program Polityki Zdrowotnej jest wdrażany w przypadku ważnych zjawisk epidemiologicznych, a zakażenia wirusem RS z pewnością do takich należą. Podobne programy dotyczą badań przesiewowych noworodków, leczenia hemofilii czy leczenia antyretrowirusowego osób z wirusem HIV. Dzięki finansowaniu leku stosowanego do profilaktyki zakażeń wirusem RSV w ramach programu Polityki Zdrowotnej możemy objąć ochroną całą populację dzieci do 12. miesiąca życia. Nie znam programu lekowego, który obejmowałby tak dużą liczbę osób. Programy lekowe mają to do siebie, iż ograniczają grupy pacjentów, którzy mogliby z nich skorzystać poprzez wprowadzane kryteria kwalifikacji. A my nie chcemy ograniczać grupy dzieci, które będą zabezpieczane przed wirusem RS. Tylko zabezpieczenie całej populacji może realnie wpłynąć na zmniejszenie liczby infekcji i hospitalizacji z powodu RSV. Tak jak w przypadku innych chorób zakaźnych liczba osób zabezpieczonych ma ogromne znaczenie – im więcej, tym lepiej – powiedziała prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.
Realizacja Programy Polityki Zdrowotnej RSV
Po zatwierdzeniu programu przez Ministerstwo Zdrowia i wprowadzenie rozporządzenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia zostanie wybrany ośrodek koordynujący program oraz placówki medyczne, które będą go realizować. Wyłonienie zarówno ośrodka koordynującego, jak i placówek medycznych odbywa się w drodze konkursu ofert, zgodnie z wymogami uwzględnionymi w Ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Program ma charakter dobrowolny, a warunkiem udziału będzie wyrażenie zgody przez rodzica/opiekuna prawnego dziecka. Program zostanie sfinansowany ze środków publicznych.
– Program jednokrotnego uodpornienia biernego przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS doskonale wpisuje się w założenia obecnego rządu dotyczące profilaktyki i zdrowia dzieci. Jestem przekonana, iż wprowadzenie zabezpieczenia dla szerokiej populacji najmłodszych dzieci gwałtownie przyniesie wymierne korzyści zdrowotne dla dzieci i finansowe dla systemu opieki zdrowotnej – dodała prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.
